वैद्यकीय उपकरणाचे वर्गीकरण कसे करावे?

तुमच्या वैद्यकीय उत्पादनाचे योग्य वर्गीकरण हा बाजारात प्रवेश करण्याचा आधार आहे, तुमचे वैद्यकीय उपकरण हे वर्गीकरण आहे हे जाणून घेणे फार महत्वाचे आहे कारण:
-तुम्ही तुमचे उत्पादन कायदेशीररीत्या विकण्यापूर्वी तुम्हाला काय करावे लागेल हे उत्पादन वर्गीकरण ठरवेल.
-वर्गीकरण तुम्हाला उत्पादन विकासाच्या टप्प्यात, विशेषत: डिझाइन कंट्रोल्स आणि तुमच्या मार्केटमध्ये कसे प्रवेश करायचा याच्या गरजा स्थापित करण्यात मदत करेल.
-कायदेशीररीत्या मार्केटमध्ये तुमच्या डिव्हाइसमध्ये प्रवेश करण्यासाठी तुम्ही किती गुंतवणूक कराल हे ठरवण्यासाठी वर्गीकरण हा एक महत्त्वाचा घटक आहे आणि तुम्हाला किती वेळ लागेल याची अंदाजे कल्पना देतो.
यामुळे, काय करावे आणि कसे करावे हे अधिक चांगल्या प्रकारे समजून घेण्यासाठी मी तुम्हाला थोडेसे मार्गदर्शन करणार आहे.
खालील सामग्री नियामक सबमिशनसाठी सर्वसमावेशक मार्गदर्शक नाही, परंतु ती आपल्याला त्याचे वर्गीकरण कसे करावे याबद्दल काही मूलभूत मार्गदर्शन आणि दिशा देईल.
येथे आम्ही खालीलप्रमाणे "3 मुख्य बाजारपेठा" सूचीबद्ध करू:
1.यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन, सेंटर फॉर डिव्हाईसेस अँड रेडिओलॉजिकल हेल्थ (FDA CDRH); US FDA वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण तीनपैकी एका वर्गात करते - वर्ग I, II, किंवा III - त्यांच्या जोखमीवर आणि प्रदान करण्यासाठी आवश्यक नियामक नियंत्रणांवर आधारित सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेची वाजवी हमी. उदाहरणार्थ डिजिटल थर्मामीटर आणि इन्फ्रारेड थर्मामीटर वर्ग II मध्ये वर्गीकृत आहेत.
2.युरोपियन कमिशन, अधिकृत जर्नल ऑफ युरोपियन युनियन रेग्युलेशन (EU) MDR 2017/745 परिशिष्ट VIII नुसार, वापराच्या कालावधीवर आधारित, आक्रमक/नॉन-आक्रमक, सक्रिय किंवा गैर-सक्रिय उपकरण, उपकरणे वर्ग I मध्ये आहेत, वर्ग IIa, वर्ग IIb आणि वर्ग III.उदाहरणार्थ डिजिटल अप्पर आर्म ब्लड प्रेशर मॉनिटर आणि मनगट स्टाइल क्लास IIa आहेत.
3.चीन नॅशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स अॅडमिनिस्ट्रेशन, वैद्यकीय उपकरणांच्या पर्यवेक्षण आणि प्रशासनाच्या नियमांनुसार (राज्य परिषदेच्या क्रमांक 739), वैद्यकीय उपकरणांच्या जोखमीवर आधारित, त्यांचे वर्गीकरण 3 स्तरांमध्ये केले जाते, वर्ग I, वर्ग II आणि वर्ग III. देखील चीन NMPA ने वैद्यकीय उपकरण वर्गीकरण निर्देशिका जारी केली आहे आणि वेळोवेळी अद्यतनित केली आहे.उदाहरणार्थ स्टेथोस्कोप वर्ग I आहे, थर्मामीटर आणि रक्तदाब मॉनिटर वर्ग II आहे.
तपशीलवार वर्गीकरण प्रक्रिया आणि इतर देश वर्गीकरण मार्गासाठी, आम्ही संबंधित नियामक आणि मार्गदर्शनाचे पालन केले पाहिजे.